各基层所、计量所、稽查大队、局机关各部门：

现将《医疗器械“清网”行动工作方案》印发给你们，请结合工作实际，切实贯彻落实。    

 

平南县市场监督管理局

               2019年5月21日

 

医疗器械“清网”行动工作实施方案

 

根据《贵港市市场监督管理局办公室关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（贵市监办发〔2019〕29号）要求，为落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，制定本方案。

一、工作目标

突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境；深化责任落实，进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识；强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制；推动社会共治，进一步提升公众对安全用械的认知，加大有奖举报力度，构建群防群建的社会共治格局。

二、工作重点

（一）清理违法违规医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

（二）清理利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品，产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

（三）清理违法违规发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息等违法违规行为。

三、职责分工

各乡镇所组织本辖区内医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章、规定全面开展自查；督促本辖区内医疗器械网络销售企业根据检查重点，如实填报《医疗器械网络销售重点检查（自查）表》（见附件）；加强对本辖区内医疗器械网络销售企业的法律知识培训。对未按要求开展自查整改以及未参加培训的医疗器械网络销售企业，约谈企业法定代表人或者主要负责人。

四、工作安排

（一）企业自查阶段（5月中旬—6月）。医疗器械网络销售企业按照《医疗器械网络销售重点检查（自查）表》认真开展自查。

各企业重点检查（自查）表务必于6月30日前填报完成，由各乡镇所收集汇总后报送平南县市场监督管理局药械股。

监督检查阶段（7—10月）。各乡镇所要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的医疗器械网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”监督检查。

（三）总结阶段（10—11月）。由县市场监督管理局药械股汇总“清网”工作成效，总结经验。总结应至少包括“清网”行动方案制定情况、行政区域内企业自查整改情况、监督检查情况、违法违规行为查处情况、相关机制建立情况、存在的问题以及下一步工作建议等内容。

五、工作要求

（一）加强网络销售企业监管。各乡镇所要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作，明确专人负责，结合监管实际制定“清网”工作方案。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章进行查处。

（二）强化案件查办。各乡镇所要要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况，发布重大案件信息，要严格按照有关规定办理；发现涉案产品流向其他行政区域的，及时通报属地监管部门，追根溯源；发现重大违法案件线索的，要及时报告平南县市场监督管理局药械股。

（三）加强沟通协作，形成监管合力。要加强与有关部门的沟通协作，健全工作机制，形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面，共同打击医疗器械网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒；对非法网站要向社会曝光并及时通报行政区域的通信管理部门；对于网络销售未经注册的产品，应当追查其来源，严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）推动社会共治。要加强科普宣传，提高公众用械安全知识，增强消费者自我保护意识和能力。加强对行政区域医疗器械网络销售监管人员培训。依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息，方便公众查询和社会监督。畅通投诉举报渠道，营造群防群治的社会氛围。

（五）加强信息报送。在工作中如有重大事项或者问题，应当及时向平南县市场监督管理局报告。各乡镇所于11月8日前将本辖区“清网”行动总结报送平南县市场监督管理局药械股。联系人：李柏霖，联系电话：0775-7857278。